Изменения в дистрибуции с GDP

С 01.09.2023 г. вступил в силу приказ Минсельхоза России № 313 — временный документ, действовавший полгода.

13.03.2024 г. вступило в силу Решение № 1 Евразийской экономической комиссии — Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на территории ЕАЭС.

В документе указаны измененные требования, связанные с к надлежащей дистрибуторской практикой (GDP — Good Distribution Practice) ветеринарных препаратов.

Изменения касаются квалификации персонала: ранее требовалось обучить единицы сотрудников, занимающихся отпуском и хранением ветпрепаратов, сейчас — весь штат, связанный с их движением.

Квалификация персонала

Соблюдение температурного режима ранее отслеживалось только у иммунобиологических препаратов, теперь все препараты контролируются на предмет соблюдения температурного режима и других факторов внешней среды — например, влажности

Соблюдение температурного режима

Повысились требования к температурному картированию в критических точках, на складах.

Температурное картирование

Изменились требования к документированию: ранее обязательного требования к хранению информации не было, сейчас документы и записи должны храниться не менее 5 лет — это возможность контроля в течение длительного времени.

Изменение требований к документированию

Должны быть квалифицированы процессы, касающиеся компьютерных программ, оборудования и всех внутренних процессов.

Квалификация внутренних процессов

Анализ рисков стал теперь не факультативное занятие, а целая процедура, для которой нужен персонал и повышение квалификации.

Анализ рисков

Контрафактные и фальсифицированные ветеринарные лекарственные средства не попадают в гражданский оборот. Сотрудники на этапе приемки обучены контролировать этот вопрос.

Контроль приемки препаратов

Что это дает?

Для конечного потребителя — гарантию безопасности, качества поставляемых ветеринарных лекарственных средств, исключение из оборота либо значительное снижение из оборота контрафактной продукции.

Повышение качества логистического сервиса, улучшение работы персонала, который собирает продукцию, соблюдение холодовой цепи стали обязательными нормами, которые должны соблюдать дистрибуторы.